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公司“鹽酸二甲雙胍緩釋片”首家通過仿制藥質量和療效一致性評價
來源:德源藥業  作者:辦公室 點擊數:  時間:2018年11月26日
 
        為積極響應國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)和國家食品藥品監督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)等有關政策的要求,我公司陸續開展了多個品種的仿制藥質量和療效一致性評價研究工作。近日,公司接到國家藥品監督管理局批件,“鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)”通過仿制藥質量和療效一致性評價。
        鹽酸二甲雙胍緩釋片為我公司第一個開展一致性評價研究品種。2018年4月10日國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心受理,取得受理通知書。2018年6月25日至2018年6月29日接受一致性評價藥學現場檢查,順利通過藥學研制現場和動態生產現場檢查。2018年11月13日,國家藥品監督管理局正式下發批件,通過仿制藥質量和療效一致性評價(批件號:2018B04254),成為首家通過一致性評價的緩釋劑型。
 

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